THUỐC BỘT  ACETYLCYSTEIN

Pulveres Acetylcysteinum

Là thuốc bột chứa acetylcystein.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc bột” (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng acetylcystein, C₅H₉NO₃S từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Bột màu trắng, có vị ngọt.

 

Định tính

 A. Trong phần định lượng, trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic acetylcystein trên sắc ký đồ của  dung dịch chuẩn.

B. Hòa tan một lượng chế phẩm chứa khoảng 1,0 g acetylcystein trong 20 ml nước. Lắc kỹ, lọc. Lấy 1 ml dịch lọc, thêm 0,1 ml dung dịch natri nitroprussiat 5% (TT) và 0,1 ml dung dịch amoniac đậm đặc (TT) sẽ xuất hiện màu đỏ tím đậm.

 

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 5,0% (Phụ lục 9.6)

(1,000g; 75^oC; 4 giờ trong tủ sấy chân không)

 

Độ mịn

Thuốc bột phải đạt yêu cầu Bột rất mịn (Phụ lục 3.5).

 

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Hòa tan 6,8 g kali dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước, điều chỉnh dung dịch tới pH 3,0 bằng dung dịch acid phosphoric đậm đặc (TT), lọc.

Dung dịch thử: Cân 10 gói, tính khối lượng trung bình của bột thuốc trong gói, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột tương ứng khoảng 0,1 g acetylcystein vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch natri bisulfit (1/2000) (TT) đến định mức, lắc đều. Hút 10 ml dung dịch này vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch natri bisulfit (1/2000) (TT) đến định mức, lắc đều.

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 0,1 g acetylcystein chuẩn vào bình định mức 100 ml, hòa tan bằng dung dịch natri bisulfit (1/2000) (TT), pha loãng cùng dung môi đến định mức, lắc đều. Hút 10 ml dung dịch này vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch natri bisulfit (1/2000) (TT), đến định mức, lắc đều.

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (25 cm x 4 mm) nhồi pha tĩnh C (5 mm).

Detector quang phổ tử ngoại ở bước sóng: 214 nm.

Thể tích tiêm: 20 ml.

Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút.

Cách tiến hành :

Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích đáp ứng từ 6 lần tiêm lặp lại không được lớn hơn 2,0 %.

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng acetylcystein, C₅H₉NO₃S, có trong nang dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của  dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₅H₉NO₃S của acetylcystein chuẩn.

 

Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Thuốc điều hòa sự tiết dịch của phế quản.

 

Hàm lượng thường dùng

Thuốc gói 200mg.